Утверждение типа СИ медицинского назначения

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №89н от 15 августа 2012 г. Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Утверждение типа средств измерений медицинского назначения

Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа.

Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий.

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

В начале августа 2013 г. ФГУП ВНИИМС успешно прошел переаккредитацию и был внесен Федеральной службой по аккредитации в Реестр органов по сертификации и аккредитованных лабораторий и центров. Сфера действия аттестата аккредитации распространяется на испытания средств измерений в целях утверждения типа, в частности, на средства измерений медицинского назначения.

В соответствии с полномочиями и областью аккредитации института Лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС «Метрологического обеспечения биологических и информационных технологий» осуществляет испытания с целью утверждения типа следующих средств измерений медицинского назначения:

  • комплексы измерительные биоаналитические
  • анализаторы биологические
  • приборы для проведения полимеразной цепной реакции, в том числе в режиме реального времени, амплификаторы ДНК, ПЦР-анализаторы
  • анализаторы геномные, секвенаторы
  • оптические, зондовые и электронные микроскопы
  • масс-спектрометры